Импортозамещение в фармакологии. Переход на российские вакцины

В 2009 году приказом Министерства промышленности и торговли России была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года, нацеленная на уход от импортозависимости за счет увеличения доли инновационных фармацевтических производств в стране.

На момент принятия программы доля вакцин иностранных производителей в России составляла 73,5% при средней розничной цене за упаковку $13,5 (цена дозы — от $0,05 до $3,3). Общий же мировой рынок по данным GBI Reserch, оценивался $15 млрд, при вкладе России порядка 1%.

За пять лет государство вложило в реализацию федеральной программы «Фарма-2020» около 50 млрд руб. Под управлением крупнейшей российской промышленной корпорации «Ростех» был создан холдинг «Нацимбио», формирующий структуру опорных игроков, полностью покрывающих локальные потребности, давая ежегодный рост рынка на 5–8%. Российская вакцина начала экспортироваться в 60 стран мира. Иностранные предприятия также участвуют в развитии российского рынка: только с 2013 года открыта 21 фармацевтическая производственная площадка, из которых 8 построено иностранными фармпредприятиями. По словам Министра промышленности и торговли РФ Д.В. Мантурова, это говорит о высокой стабильности российского рынка лекарственных средств и о том, что иностранные партнеры выстраивают стратегию развития на российском рынке.

Нормативное регулирование импортозамещения

Запуск программы спровоцировал ложную локализацию фармакологических компаний-поставщиков вакцин. Так, уже в 2014 году подавляющее большинство обязательных вакцин в России начали обозначаться как отечественные, хотя на территории страны производилась только их упаковка. Реальная локализация производства вакцин занимает минимум 5–7 лет и требует значительных инвестиций. Кроме того, для соблюдения биологической безопасности многие вакцины производятся на единственном в мире предприятии. В результате формальной локализации 65% российского рынка вакцин состояло из иностранных ингредиентов.

В ответ на действия рынка Минпромторгом России были определены критерии отнесения продукции фармацевтической и медицинской промышленности к продукции, произведенной в Российской Федерации (одобрено постановлением Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. № 719). Данные критерии регулярно пересматриваются в соответствии с растущими возможностями отечественных компаний. Так, с 1 января 2017 года произведенными в России лекарственными препаратами считаются только зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.

Консолидация отрасли внутри крупнейшей промышленной корпорации

Основным заказчиком вакцин в России является государство, закупающее их для вакцинации согласно Национальному календарю, который утверждается приказом Минздрава России и определяет сроки и типы вакцинаций, проводимых бесплатно и в массовом порядке в соответствии с программой обязательного медицинского страхования (ОМС). В связи с этим отрасль требовала от государства не только нормативного регулирования, но и упорядочивания данного рынка. Еще одним фактором, повлиявшим на высокий уровень госучастия в формировании рынка вакцин в России, стала необходимость эффективного расходования средств по программе «Фарма-2020» и контроля их расходования.

В марте 2014 года Минздрав России заключил соглашение о сотрудничестве в этой области с госкорпорацией «Ростех», которая создала холдинг «Национальная иммунобиологическая компания» («Нацимбио»). 

«Нацимбио» назначили единственным поставщиком вакцин для Национального календаря для того, чтобы сформировать систему научного и производственного взаимодействия компаний всех форм собственности и различной ведомственной принадлежности, обеспечивающего лекарственную независимость в сфере иммунобиологии.

Новый холдинг объединил три крупнейших российских фармакалогических предприятия:

  • НПО «Микроген»
  • ОАО «Синтез»
  • ООО «ФОРТ»

Среди целей «Нацимбио» — уже к 2020 году реализовать полное импортозамещение вакцин для Национального календаря. К этому же времени холдинг планирует выпускать до 100% противотуберкулезных препаратов, а также более 20% препаратов против ВИЧ и гепатитов B и С.

За три года работы «Нацимбио» в составе Ростеха нарастил свой продуктовый портфель, который сегодня составляет более 300 лекарственных препаратов:

  • 22 вакцины для профилактики инфекционных заболеваний
  • 35 антибиотиков, включая туберкулезные
  • 14 бактериофагов
  • 9 лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека и животных
  • более 215 прочих лекарственных препаратов
  • 17 лекарственных препаратов проходят клинические испытания

В 2017 году «Нацимбио» увеличила поставки вакцин для профилактики гриппа на 20%, обеспечивая беспрецедентный для страны охват населения вакцинацией против гриппа — более 45% (В прошлом году вакцинацию прошли 38,3% населения страны. Во многих развитых странах показатель вакцинации против гриппа — около 75%). В «Нацимбио» подтвердили, что впервые за всё время вакцинопрофилактики гриппа в нашей стране 100% закупленной вакцины было произведено в России. На всех стадиях технологического процесса использовалось только отечественное сырье.

«Нет смысла закупать импортные препараты. Не только из-за программы импортозамещения, но и потому что ни одна страна не может сравниться с Россией по производству вакцин против гриппа. У нас в стране их переизбыток, мы можем обеспечить ими не только россиян, но и другие страны», — пояснил специалист компании. При этом отечественные препараты абсолютно безопасны, поскольку не содержат вирус, а только его белок.

Промежуточные результаты программы импортозамещения на рынке вакцин


Объем фармацевтического рынка в России в 2016 году, по данным Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности «Росмедпром», составил 1,3 трлн руб. по сравнению с 260 млн руб. в 2009 году. Ежегодный прирост ожидается на уровне 5–8%.

Выводы

Преодоление зависимости от импорта в фарминдустрии и собственное производство современных высокоэффективных препаратов, особенно для предупреждения жизнеугрожающих инфекционных заболеваний, является основой национальной безопасности.

Законодательные и нормативные акты открывают в экономике путь для инноваций, но избыточные административные барьеры могут стать серьезными препятствиями для эффективного развития любой отрасли.

Вакцины против эпидемических заболеваний можно рассматривать как стратегические лекарства.

Достижения в области создания и производства новых вакцин позволяют прогнозировать к 2025 г. расширение перечня управляемых инфекций до 27 в развитых и до 37 — в развивающихся странах. Это обусловливает необходимость совершенствования имеющегося Национального календаря профилактических прививок. Основными направлениями развития Календаря являются увеличение перечня заболеваний, требующих вакцинопрофилактики, и снижение инъекционной нагрузки на детей первых лет жизни. Учитывая опыт других стран, в ближайшее десятилетие можно ожидать значительного увеличения списка заболеваний, контролируемых вакцинами Календаря.

Рекомендации

Для фармацевтических компаний скорость, с которой в последние годы развивается отрасль, оборачивается, прежде всего, проблемой с кадрами. В связи с этим рекомендуем вести целевую подготовку кадров по наиболее критичным специализациям (технологи, знающие стандарты GMP, биотехнологи).

Включение современных комбинированных вакцин даст возможность добавить в НКПП вакцины и против других управляемых инфекций, которые сейчас в Календаре отсутствуют.

Наиболее приоритетными вакцинами для разработки являются менингококковые. В России никогда не делали в плановом порядке прививки против данной инфекции. В США используют 4-валентную конъюгированную вакцину уже более 15 лет для подростков, а сейчас эту вакцину можно использовать с возраста 9 месяцев для групп риска и желающих привиться.

Рекомендуется усиливать мощности уже имеющихся отечественных производителей и оснащать новейшим оборудованием научно-исследовательские базы и лаборатории.

Ввести специализацию новых и модернизируемых производств.

Разработать отдельную здоровьесберегающую технологическую платформу, включающую производство вакцин.

Создать Национальный институт, находящийся в постоянном контакте с ВОЗ, с целью своевременного получения информации для разработки необходимых вакцин.